El sulfato de hidroxicloroquina y el fosfato de cloroquina son medicamentos recetados orales aprobados para tratar la malaria, el lupus y otras enfermedades.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) aceptó hoy 30 millones de dosis de sulfato de hidroxicloroquina donadas por Sandoz, la división de genéricos y biosimilares de Novartis, y un millón de dosis de fosfato de cloroquina donadas por Bayer Pharmaceuticals, para su posible uso en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 o para uso en ensayos clínicos.
Estas y otras compañías pueden donar dosis adicionales, y las compañías han aumentado la producción para proporcionar suministros adicionales del medicamento al mercado comercial, según explica el Departamento de Salud y Servicios Humanos en un amplio comunicado de prensa fechado este domingo y dado a conocer a través de su portal digital.
"El presidente Trump está tomando todas las medidas posibles para proteger a los estadounidenses del coronavirus y brindarles esperanza", dijo el secretario del HHS, Alex Azar. “Los científicos en Estados Unidos y en todo el mundo han identificado múltiples terapias potenciales para COVID-19, incluidas la cloroquina y la hidroxicloroquina. El liderazgo audaz del presidente y el arduo trabajo de la FDA y el subsecretario de preparación y respuesta del HHS han logrado asegurar esta gran donación de medicamentos. Continuaremos trabajando durante todo el día para que los pacientes estadounidenses tengan acceso a terapias que pueden ayudarlos a combatir COVID-19, mientras construimos la evidencia para evaluar qué opciones son efectivas ".
La Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del HHS trabajó con colegas dentro del HHS, las compañías, el Departamento de Estado y el Departamento de Seguridad Nacional para asegurar los envíos donados.
Dada la importancia de comprender la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento y la prevención de COVID-19, las agencias federales, como los Institutos Nacionales de Salud y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de ASPR (BARDA), están trabajando juntas para planificar ensayos clínicos.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a BARDA para permitir que los productos de sulfato de hidroxicloroquina y fosfato de cloroquina donados a la Reserva Nacional Estratégica (SNS) sean distribuidos y recetados por médicos a pacientes adolescentes y adultos hospitalizados con COVID-19, según corresponda, cuando un ensayo clínico no está disponible o no es factible.
La EUA exige que las hojas informativas que brindan información importante sobre el uso de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina en el tratamiento de COVID-19 se pongan a disposición de los proveedores de atención médica y los pacientes, incluidos los riesgos conocidos y las interacciones farmacológicas. El SNS, administrado por ASPR, trabajará con la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias (FEMA) para enviar las dosis donadas a los estados. El SNS no almacena regularmente ninguna droga.
El sulfato de hidroxicloroquina y el fosfato de cloroquina son medicamentos recetados orales aprobados para tratar la malaria y otras enfermedades. Aunque actualmente no hay tratamientos aprobados para COVID-19, ambos fármacos han mostrado actividad en estudios de laboratorio contra coronavirus, incluido el SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19). Los informes anecdóticos sugieren que estos medicamentos pueden ofrecer algún beneficio en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. Se necesitan ensayos clínicos para proporcionar evidencia científica de que estos tratamientos son efectivos.
Cuando el Secretario de Salud y Servicios Humanos declara que la emisión de una EUA es apropiada, la FDA tiene la autoridad reguladora de uso de emergencia para facilitar el acceso a contramedidas médicas no aprobadas o usos no aprobados de contramedidas médicas aprobadas necesarias para prepararse y responder a químicos, biológicos, amenazas radiológicas y nucleares.
Se puede emitir un EUA si la FDA determina que, entre otros criterios, los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se utilizan para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección identificada, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto, y No hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. El acceso de emergencia a un producto médico en virtud de una EUA es independiente del uso de un producto médico en una aplicación de drogas en investigación.
La FDA ha emitido una EUA para diagnósticos múltiples, para varios otros dispositivos médicos, como dispositivos respiratorios y un sistema para descontaminarlos para permitir su reutilización, y ventiladores y equipos de ventilación para la respuesta COVID-19. Esta es la primera EUA para un medicamento relacionado con la respuesta COVID-19.
Sandoz y Bayer son las últimas compañías que están dando un paso adelante para fortalecer la respuesta de EE. UU. Al COVID-19, y ASPR está trabajando con otras compañías dispuestas a donar dosis de hidroxicloroquina y cloroquina. Las empresas interesadas en donar bienes o servicios deben comunicarse con fema-nrcc-iagsupv@fema.dhs.gov o visitar https://www.fema.gov/coronavirus/how-to-help.
Se espera que el uso de los medicamentos donados ayude a aliviar las presiones de suministro del medicamento, y la FDA también está trabajando con los fabricantes de cloroquina e hidroxicloroquina para aumentar la producción y garantizar que estos medicamentos también permanezcan disponibles para los pacientes que dependen de ellos para el tratamiento de la malaria, el lupus y Artritis Reumatoide.
Algunos estados y farmacias minoristas también han tomado medidas para preservar el suministro de estos y otros medicamentos para estos pacientes. Además de aceptar y distribuir los medicamentos donados, el HHS está financiando ensayos clínicos de dos medicamentos, Kevzara (sarilumab) y remdesivir, y apoya el desarrollo anterior de múltiples tratamientos terapéuticos potenciales, vacunas y pruebas de diagnóstico para COVID-19.
El sulfato de hidroxicloroquina y el fosfato de cloroquina son medicamentos recetados orales aprobados para tratar la malaria, el lupus y otras enfermedades.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) aceptó hoy 30 millones de dosis de sulfato de hidroxicloroquina donadas por Sandoz, la división de genéricos y biosimilares de Novartis, y un millón de dosis de fosfato de cloroquina donadas por Bayer Pharmaceuticals, para su posible uso en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 o para uso en ensayos clínicos.
Estas y otras compañías pueden donar dosis adicionales, y las compañías han aumentado la producción para proporcionar suministros adicionales del medicamento al mercado comercial, según explica el Departamento de Salud y Servicios Humanos en un amplio comunicado de prensa fechado este domingo y dado a conocer a través de su portal digital.
"El presidente Trump está tomando todas las medidas posibles para proteger a los estadounidenses del coronavirus y brindarles esperanza", dijo el secretario del HHS, Alex Azar. “Los científicos en Estados Unidos y en todo el mundo han identificado múltiples terapias potenciales para COVID-19, incluidas la cloroquina y la hidroxicloroquina. El liderazgo audaz del presidente y el arduo trabajo de la FDA y el subsecretario de preparación y respuesta del HHS han logrado asegurar esta gran donación de medicamentos. Continuaremos trabajando durante todo el día para que los pacientes estadounidenses tengan acceso a terapias que pueden ayudarlos a combatir COVID-19, mientras construimos la evidencia para evaluar qué opciones son efectivas ".
La Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del HHS trabajó con colegas dentro del HHS, las compañías, el Departamento de Estado y el Departamento de Seguridad Nacional para asegurar los envíos donados.
Dada la importancia de comprender la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento y la prevención de COVID-19, las agencias federales, como los Institutos Nacionales de Salud y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de ASPR (BARDA), están trabajando juntas para planificar ensayos clínicos.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a BARDA para permitir que los productos de sulfato de hidroxicloroquina y fosfato de cloroquina donados a la Reserva Nacional Estratégica (SNS) sean distribuidos y recetados por médicos a pacientes adolescentes y adultos hospitalizados con COVID-19, según corresponda, cuando un ensayo clínico no está disponible o no es factible.
La EUA exige que las hojas informativas que brindan información importante sobre el uso de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina en el tratamiento de COVID-19 se pongan a disposición de los proveedores de atención médica y los pacientes, incluidos los riesgos conocidos y las interacciones farmacológicas. El SNS, administrado por ASPR, trabajará con la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias (FEMA) para enviar las dosis donadas a los estados. El SNS no almacena regularmente ninguna droga.
El sulfato de hidroxicloroquina y el fosfato de cloroquina son medicamentos recetados orales aprobados para tratar la malaria y otras enfermedades. Aunque actualmente no hay tratamientos aprobados para COVID-19, ambos fármacos han mostrado actividad en estudios de laboratorio contra coronavirus, incluido el SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19). Los informes anecdóticos sugieren que estos medicamentos pueden ofrecer algún beneficio en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. Se necesitan ensayos clínicos para proporcionar evidencia científica de que estos tratamientos son efectivos.
Cuando el Secretario de Salud y Servicios Humanos declara que la emisión de una EUA es apropiada, la FDA tiene la autoridad reguladora de uso de emergencia para facilitar el acceso a contramedidas médicas no aprobadas o usos no aprobados de contramedidas médicas aprobadas necesarias para prepararse y responder a químicos, biológicos, amenazas radiológicas y nucleares.
Se puede emitir un EUA si la FDA determina que, entre otros criterios, los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se utilizan para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección identificada, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto, y No hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. El acceso de emergencia a un producto médico en virtud de una EUA es independiente del uso de un producto médico en una aplicación de drogas en investigación.
La FDA ha emitido una EUA para diagnósticos múltiples, para varios otros dispositivos médicos, como dispositivos respiratorios y un sistema para descontaminarlos para permitir su reutilización, y ventiladores y equipos de ventilación para la respuesta COVID-19. Esta es la primera EUA para un medicamento relacionado con la respuesta COVID-19.
Sandoz y Bayer son las últimas compañías que están dando un paso adelante para fortalecer la respuesta de EE. UU. Al COVID-19, y ASPR está trabajando con otras compañías dispuestas a donar dosis de hidroxicloroquina y cloroquina. Las empresas interesadas en donar bienes o servicios deben comunicarse con Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o visitar https://www.fema.gov/coronavirus/how-to-help.
Se espera que el uso de los medicamentos donados ayude a aliviar las presiones de suministro del medicamento, y la FDA también está trabajando con los fabricantes de cloroquina e hidroxicloroquina para aumentar la producción y garantizar que estos medicamentos también permanezcan disponibles para los pacientes que dependen de ellos para el tratamiento de la malaria, el lupus y Artritis Reumatoide.
Algunos estados y farmacias minoristas también han tomado medidas para preservar el suministro de estos y otros medicamentos para estos pacientes. Además de aceptar y distribuir los medicamentos donados, el HHS está financiando ensayos clínicos de dos medicamentos, Kevzara (sarilumab) y remdesivir, y apoya el desarrollo anterior de múltiples tratamientos terapéuticos potenciales, vacunas y pruebas de diagnóstico para COVID-19.
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